GB/T 44876-2024 外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求

标准编号：GB/T 44876-2024

中文名称：外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求

英文名称：Implants for surgery—Cleanliness of orthopedic implants—General requirements

发布日期：2024-10-26

实施日期：2025-11-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

李沅、樊铂、陈健梅、石薇、俞天白、赵曦、艾昕燕、李炫

起草单位

上海微创医疗器械（集团）有限公司、苏州微创关节医疗科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心

标准范围

本文件基于风险管理的过程，规定了骨科植入物(以下简称为植入物)清洁度要求，以及用于清洁工艺确认和控制的测试方法的要求。

本文件未规定包装以及灭菌的要求，另有其他文件做出规定。

本文件适用于过程清洁和末道清洁。

本文件不适用于液态和气态植入物。

本文件不适用于用户执行或由用户负责的清洁过程。

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