GB/T 18457-2024 制造医疗器械用不锈钢针管要求和试验方法

标准编号：GB/T 18457-2024

代替以下标准：GB/T 18457-2015

中文名称：制造医疗器械用不锈钢针管要求和试验方法

英文名称：Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices—Requirements and test methods

发布日期：2024-08-23

实施日期：2025-09-01

提出单位：国家药监局

归口单位：全国医用注射器（针）标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

张谦、陆离原、李璐、孙洪荣、常明、花松鹤、丛日楠、刘勉、王甘英

浙江康德莱医疗器械股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、上海埃斯埃医疗技术有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

本文件规定了公称尺寸从0.18mm(34G）到3.4mm(10G）不锈钢针管（以下简称针管）的要求，描述了试验方法。

本文件适用于制造人体用皮下注射针和其他医疗器械的硬直针管。

本文件不适用于易弯式针管，因其力学性能不同于本文件规定的硬直针管，但鼓励易弯式针管的制造商和购买方选用本文件中的规定尺寸。