GB 16174.1-2024 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

标准编号：GB 16174.1-2024

代替以下标准：GB 16174.1-2015

中文名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

英文名称：Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

发布日期：2024-08-23

实施日期：2027-09-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：国家药品监督管理局

批准发布部门：国家药品监督管理局

起草人

胡晟、李永华、李霖、田洪君、陈雅、张合

起草单位

上海市医疗器械检验研究院、苏州景昱医疗器械有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、微智医疗器械有限公司

标准范围

本文件规定了有源植入式医疗器械的通用要求。

本文件适用于电动有源植入式医疗器械、其他能量源（例如，气体压力或弹簧）作为动力的有源植人式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入部分和附件。

本文件规定的试验是型式试验，通过对有源植入式医疗器械的样品进行试验来证明其符合性。

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