GB/T 44353.2-2024 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制

标准编号：GB/T 44353.2-2024

中文名称：动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制

英文名称：Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 2:Controls on sourcing, collection and handling

发布日期：2024-08-23

实施日期：2025-09-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

孙立魁、许慧雯、聂洪涛、阮文婷、张洪玮、樊卫、温贤涛、刘敏、虞奇峰

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、重庆市药品技术审评查验中心、北京邦塞科技有限公司、中国食品药品检定研究院、上海纽脉医疗科技股份有限公司

标准范围

本文件规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集与处置（包括贮存和运输）的控制要求，不适用于体外诊断医疗器械。ISO 22442-1中给出的风险管理过程要求适用。

本文件不适用于使用人体组织的医疗器械。

本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系的要求。

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