DB3209/T 1318-2025 医疗器械不良事件风险信号调查处置指南

标准编号：DB3209/T 1318-2025

中文名称：医疗器械不良事件风险信号调查处置指南

英文名称：Signal investigation and handling guidelines for medical device adverse event

发布日期：2025-05-21

实施日期：2025-08-21

提出单位：盐城市市场监督管理局

归口单位：盐城市市场监督管理局

批准发布部门：盐城市市场监督管理局

起草人

姚立娟、刘丽丽、杨恒桥、邓晓文、顾萍辰、王梅娟、王蕾、葛华林

起草单位

盐城市食品药品监督检验中心（药品不良反应监测中心）、盐城市药学会药物警戒专业委员会

标准范围

本文件为医疗器械不良事件风险信号调查工作的机构与人员、调查流程及质量控制方面提供指导。

本文件适用于盐城市医疗器械监管、监测部门组织或开展辖区内医疗机构医疗器械不良事件风险信号调查处置工作，医疗机构配合监管、监测部门开展医疗器械不良事件风险信号调查处置工作。医疗器械上市许可持有人在开展医疗器械不良事件风险信号调查处置工作时可参照执行。

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