DB32/T 4968-2024 药品临床综合评价项目质量控制规范

标准编号：DB32/T 4968-2024

中文名称：药品临床综合评价项目质量控制规范

英文名称：Specification for quality control of clinical comprehensive evaluation projects of drug

发布日期：2024-12-27

实施日期：2025-01-27

提出单位：江苏省卫生健康委员会

归口单位：江苏省卫生健康标准化技术委员会

批准发布部门：江苏省市场监督管理局

起草人

缪丽燕、马爱霞、张晶晶、朱建国、李洪超、周吉芳、翟所迪、张伶俐、王永庆、邵华、李俐、杭永付、李悦、吴紫阳

起草单位

苏州大学附属第-医院、中国药科大学、北京大学第三医院、四川大学华西第二医院、江苏省人民医院、东南大学附属中大医院、南京鼓楼医院

标准范围

本文件规定了药品临床综合评价项目质量控制的组织管理体系、质量控制内容、方法和结果等方面的要求。

本文件适用于省级卫生健康行政部门主导开展的药品临床综合评价项目，其他药品临床综合评价项目可参照执行。

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