DB32/T 4904-2024 疫苗临床试验现场管理规范

标准编号：DB32/T 4904-2024

中文名称：疫苗临床试验现场管理规范

英文名称：Specification for site management of vaccine clinical trial

发布日期：2024-11-25

实施日期：2024-12-25

提出单位：江苏省卫生健康委员会

归口单位：江苏省卫生健康标准化技术委员会

批准发布部门：江苏省市场监督管理局

起草人

梁祁、潘红星、金鹏飞、魏明伟、李靖欣、陈彦君、周金玉、华雯妍、孟繁岳、储凯、唐蓉、胡家垒、王文娟

起草单位

江苏省疾病预防控制中心、连云港市第一人民医院、苏州大学附属第二医院

标准范围

本文件规定了疫苗临床试验现场的组织架构、管理制度、场所和设施设备、岗位设置和人员、标准操作规程（SOP）管理、风险管理和质量控制等要求。

本文件适用于以疫苗注册上市为目的的疫苗临床试验现场的管理。

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