DB12/T 1348-2024 细胞制备中心管理规范

标准编号：DB12/T 1348-2024

中文名称：细胞制备中心管理规范

英文名称：Specification for management of cellular products manufacturing facility

发布日期：2024-08-09

实施日期：2024-09-10

提出单位：天津市工业和信息化局

归口单位：天津市工业和信息化局

批准发布部门：天津市市场监督管理委员会

起草人

程涛、杨文玲、马士卉、刘利军、郝莎、张英驰、丁军、张文杰、韩之波、李天君、句凤华、冯良、李彦、李翠、王雪莲、王静、范凯、石巍、段宝健、垢德双、李烜

起草单位

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、细胞生态海河实验室、中源协和细胞基因工程股份有限公司、天津市细胞药品监管科学研究中心、天津市药品化妆品审评查验中心、天津市医疗器械审评查验中心、天津和创生物技术有限公司、天津昂赛细胞基因工程有限公司、协和干细胞基因工程有限公司、中国（天津）自由贸易试验区政策与产业创新发展局

标准范围

本文件规定了细胞制备中心布局、机构与人员、设备、物料、标识、质量保证与控制、制备过程、信息和安全的管理要求。

本文件适用于人源细胞制备中心的管理。

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