DB41/T 2400-2023 医疗器械不良事件报告工作指南

标准编号：DB41/T 2400-2023

中文名称：医疗器械不良事件报告工作指南

发布日期：2023-03-07

实施日期：2023-06-06

提出单位：河南省药品监督管理局

归口单位：河南省药品监督管理局

批准发布部门：河南省市场监督管理局

起草人

王丽、王新茹、李强、夏兵、杨艳丽、徐钰佳、周晓杰、马雪皎、张琳娜、丁娟、刘娟、邵杰、刘放、陈白露

河南省药品评价中心、郑州大学第一附属医院、河南省标准化研究院

本文件提供了医疗器械不良事件报告工作的事件收集、事件核实、报告填写、报告提交、报告审核等方面的指导。

本文件适用于医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件报告工作。