EJ/T 1243-2017 医疗器械辐射灭菌确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法

标准编号：EJ/T 1243-2017

中文名称：医疗器械辐射灭菌确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法

发布日期：2017-11-07

实施日期：2018-04-01

技术归口：

批准发布部门：工业和信息化部

起草人

沈以凌、张悦、王会如、高旻、姜昊、岳芳名、赵燕、李伟、姜彤、刘混海

北京市射线应用研究中心、北京市医疗器械检验所、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、北京泰科斯曼科技发展有限公司、中广核中科海维科技发展有限公司

本标准规定了医疗器械生物负载数据统计的要求；生物负载统计数据选取的要求；生物负载水平的监测与异常数据的处理；生物负载数据趋势分析；以及具体的工作举例。本标准适用于医疗器械生物负载数据的统计与选择。