DB14/T 2547-2022 制药企业质量控制 化学药品实验室管理规范

标准编号：DB14/T 2547-2022

中文名称：制药企业质量控制 化学药品实验室管理规范

发布日期：2022-09-30

实施日期：2022-12-30

提出单位：山西省药品监督管理局

归口单位：山西省药品质量管理标准化技术委员会

批准发布部门：山西省市场监督管理局

起草人

雷岚芬、朴晋华、李泽红、郭东、高天红、郭景文、张英、王春芳、姚羽、刘瑛瑛、李青翠、刘炜、行江水、李琛、周晓溪、王玉军、连让平、李玉岩

起草单位

山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）、山西省药品检查中心(山西省疫苗检查中心)、亚宝药业集团股份有限公司、山西省药品监督管理局

标准范围

本文件规定了制药企业化学药品质量控制实验室在机构与人员、设施与环境、试剂与标准物质、质量标准与检验方法、记录与数据管理、取样与样品管理、质量管理等方面的要求。

本文件适用于化学药品制药企业质量控制实验室的管理。

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