DB41/T 2320-2022 医疗器械不良事件报告评价规范

标准编号：DB41/T 2320-2022

中文名称：医疗器械不良事件报告评价规范

发布日期：2022-09-16

实施日期：2022-12-14

提出单位：河南省药品监督管理局

归口单位：河南省药品监督管理局

批准发布部门：河南省市场监督管理局

起草人

河南省药品评价中心、河南省食品药品审评查验中心、河南驼人医疗器械集团有限公司

王丽、王新茹、王干一、夏兵、李强、马雪皎、张菁、周晓杰、刘曦朦、张琳娜、秦柯、吴颖楠、陈世伟、龚立雄

本文件规定了医疗器械不良事件报告的评价原则、评价时限、评价内容和结果运用。

本文件适用于医疗器械注册人、备案人开展个例医疗器械不良事件报告评价工作。