SN/T 3062.1-2011 进口医疗器械灭菌包装 第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求

标准编号：SN/T 3062.1-2011

中文名称：进口医疗器械灭菌包装 第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求

发布日期：2011-09-09

实施日期：2012-04-01

技术归口：国家认证认可监督管理委员会

批准发布部门：国家质量监督检验检疫总局

起草人

唐树田、刘国传、刘旭辉

起草单位

北京出入境检验检疫局等

标准范围

SN/T 3062的本部分规定了进口医疗器械灭菌包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。本部分适用于对进口医疗器械灭菌预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配的确认。本部分不包括无菌制造医疗器械包装要求。

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