GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求

标准编号：GB/T 19702-2021

代替以下标准：GB/T 19702-2005

中文名称：体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求

英文名称：In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for content and presentation of reference measurement procedures

发布日期：2021-03-09

实施日期：2022-04-01

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药品监督管理局

起草人

杨宗兵、康娟、贺学英、王会如

起草单位

北京市医疗器械检验所

标准范围

本标准规定了体外诊断医疗器械和医学实验室使用的参考测量程序内容的要求。

注1：本标准期望一个有经验的实验室工作者，按照符合本标准制定的测量程序操作，可获得不超出规定区间的带有测量不确定度的测量结果。

本标准适用于提供差示值或比例量值的参考测量程序。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。

本标准适用于在检验医学各个学科分支中，需要编写参考测量程序文件的所有个人、机构或研究所。

完整描述的测量方法通常发表在科学文献上，这些充分详细描述的方法可以作为文件化参考测量程序的基础。

注2：在本标准中，“国际测量标准”被定义为物质标准。术语“国际标准”在WHO中被用作参考物质。

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